Mødet fandt sted den 4. juni 2009
Dagsorden
Referat
Deltagere
Dagsorden
1. Godkendelse af dagsorden
2. Godkendelse af referat fra mødet den 5. marts 2009
3. Meddelelser
4. Inhabilitet
5. Høringer
6. Ansøgninger til vurdering
7. Eventuel varsling af forum
8. Andre sager til drøftelse
9. Orienteringssager
10. Guidelines
11. Eventuelt
Referat
Ad pkt. 1: Godkendelse af dagsorden
Dagsordenen blev godkendt uden bemærkninger.
Ad pkt. 2: Godkendelse af referat fra mødet den 5. marts 2009
Referatet blev godkendt uden bemærkninger.
Ad pkt. 3: Meddelelser
Ingen.
Ad pkt. 4: Inhabilitet
Ingen.
Per Helboe mindede om, at habilitetserklæringer skal indleveres af alle nævnsmedlemmerne. Desuden blev det specificeret, at spørgsmål om inhabilitet vurderes i de konkrete tilfælde.
Ad pkt. 5: Høringer
Ingen.
Ad pkt. 6: ANSØGNINGER TIL VURDERING
6.1 Central procedure
Ingen.
6.2 Decentral procedure
6.2.1
L01
Nævnet tilsluttede sig den medicinske assessors votering og kunne dermed anbefale godkendelse af det ansøgte præparat.
6.2.2
ATC-kode endnu ikke fastlagt!
Nævnet kunne tilslutte sig referencelandets assessment rapport og fandt, at der var problemer med bioækvivalensstudierne. Dermed kunne nævnet ikke anbefale godkendelse af det ansøgte præparat på nuværende tidspunkt.
6.3 Gensidig anerkendelses procedure
Ingen.
6.4 National procedure
6.4.1
QI
Nævnet fandt, at der var problemer med de indsendte studier og kunne tilslutte sig votørens bemærkninger i henholdsvis den biologiske og den veterinærmedicinske votering. Dermed kunne nævnet ikke på nuværende tidspunkt anbefale godkendelse af det ansøgte præparat.
Ad pkt. 7: EVENTUEL VARSLING AF FORUM
Intet.
Ad pkt. 8: ANDRE SAGER TIL DRØFTELSE
8.1
Opfølgning på sager diskuteret i Projektrummet
I en sag diskuteret gennem projektrummet fandt nævnet, at der var problemer med studiet, og anbefalede derfor ikke godkendelse. Baggrunden for, at Lægemiddelstyrelsen i den konkrete sag alligevel var positiv over for ansøgningen om indikationsudvidelse, blev diskuteret. Ansøgningen blev dog senere trukket af ansøger.
Desuden blev det diskuteret, at det nogle gange kan være et problem, at der er meget korte tidsfrister for nævnets medlemmer til at kommentere i projektrummet. Tidsfristerne er dog bestemt af de forskellige procedurer og kan derfor ikke ændres.
Der var en generel diskussion om, at kvaliteten af assessment rapporter fra de medicinske votører skal forbedres, da det er på baggrund af disse, nævnets medlemmer skal komme med deres anbefalinger.
Den nye internetforbindelse giver flere problemer og kobler bl.a. ofte fra VPN.
Ad pkt. 9: ORIENTERINGSSAGER
Ingen.
Ad pkt. 10: GUIDELINES
Ingen.
Ad pkt. 11: EVENTUELT
Det blev præciseret, at det er tidsfristerne for de enkelte sager, der er afgørende for, om de bliver taget op på møderne eller kommer i projektrummet.
I anledning af Per Helboes udnævnelse til adjungeret professor på Københavns Universitet, inden for området Lægemiddelregistrering, er der forelæsning og efterfølgende reception den 17. september kl. 15 på Det Farmaceutiske Fakultet.
Deltagere
Fra Registreringsnævnet:
Bjarne Ørskov Lindhardt
Mark Ainsworth
Else Marie Damsgaard
Christian Friis
Sven Frøkjær
Mogens Sandbjerg Hansen
Gorm Jensen
Bjørn Krølner
Jens Nielsen
Søren Sindrup
Afbud fra:
Lars Kristian Munck
Steffen Loft
Steen Werner Hansen
Skriftlige kommentarer fra:
Ingen
Fra Lægemiddelstyrelsen:
Per Helboe
Christina Grønlund Jensen
Katrine Damkjær Madsen
Maria Bruun
Nicolaj Donskov Nielsen
Karen Tornøe
Desislava Rangelova
Steffen Thirstrup
Else Bak-Jensen
