Lægemiddelstyrelsen advarer mod anvendelse af silikonefyldte brystimplantater med betegnelsen IMGHC-TX, IMGHC-MX eller IMGHC-LS, fremstillet af den franske fabrikant Poly Implant Prothèse.
Ifølge de franske myndigheder er der ikke på nuværende tidspunkt identificeret komplikationer, der adskiller sig fra dem, der normalt optræder ved brug af andre brystimplantater. Der er dog konstateret en højere risiko for, at der går hul på implantatet.
Baggrunden er, at den franske Lægemiddelstyrelse (AFSSAPS) under en inspektion hos fabrikanten fandt, at den silikonegel, der er anvendt ved fremstilling af implantatet siden 2001, er forskellig fra den, der er anført i produktets tekniske dokumentation for CE-mærkning. Produkterne er derfor ikke lovligt CE-mærket.
Produkterne bruges primært i kosmetisk kirurgi og Lægemiddelstyrelsen har advaret klinikkerne, der foretager kosmetiske operationer, om brug af produkterne.
De franske myndigheder har forbudt markedsføring af produkterne, og er i gang med at undersøge sagen nærmere. På det foreliggende grundlag har myndighederne valgt at suspendere al brug af de pågældende brystimplantater i Frankrig.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at kvinder med de pågældende brystimplantater kontakter den læge/klinik, der har foretaget operationen for at få foretaget en undersøgelse af implantatet.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Ellen Jespersen eje@dkma.dk, 4488 9790.
